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药事管理与法规 - 何柳艳，刘叶飞
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第七章　药品不良反应监测、上市后再评价与药品召回

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2024-04-29 22:47:43
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  • 封面
  • 版权信息
  • 编写说明
  • 前言
  • 第一章　药事管理概述
    • 第一节　药事与药事管理
      • 二、药事管理的目标、核心与性质
      • 三、药事管理的方式
    • 第二节　药事管理学
      • 一、药事管理学科的概念
      • 二、药事管理学科的性质与任务
      • 三、药事管理学的研究内容与研究方法
      • 四、药事管理学研究方法的类型
    • 第三节　药事法规
      • 二、我国药事法规的内容与构成
  • 第二章　药事组织
    • 第一节　药事组织概述
      • 二、药事组织的分类
    • 第二节　药品监督管理组织
      • 二、我国现行药品监督管理机构设置
      • 三、我国现行药品监督管理机构的职能
      • 四、国家食品药品监督管理总局的直属机构
    • 第三节　药品生产经营组织体系
      • 二、药品经营企业
    • 第四节　药学教育、科研组织和社会团体
      • 一、药学教育组织
      • 二、药学科研组织
      • 三、药学社会团体
    • 第五节　药品质量监督与质量检验管理
      • 二、药品质量监督管理
      • 三、药品质量监督检验
  • 第三章　药学技术人员管理
    • 第一节　药学技术人员概述
      • 二、药学技术人员的配备依据
    • 第二节　药师及其管理
      • 一、药师的定义与类别
      • 二、药师的分布与职能
      • 三、药师资格的取得
    • 第三节　执业药师
      • 一、执业药师的概念与性质
      • 二、执业药师的管理规定
    • 第四节　药学职业道德
      • 二、药学职业道德规范的基本内容
  • 第四章　医药卫生体制改革与国家
    • 第一节　医药卫生体制改革
      • 二、医药卫生体制改革的相关政策与配套文件
      • 三、城市社区和农村药品市场管理
    • 第二节　国家基本药物制度
      • 二、《国家基本药物目录》管理
    • 第三节　国家医疗保障制度
      • 二、我国基本医疗保险用药管理
    • 第四节　处方药与非处方药的分类管理
      • 二、药品分类管理的目的意义
      • 三、我国药品分类管理的历程
      • 四、非处方药的管理
      • 五、处方药的管理
  • 第五章　药品管理立法
    • 第一节　法学概述
      • 二、法律的制定
      • 三、法律后果与法律责任
    • 第二节　药品管理立法概述
      • 二、药品管理立法的特征和原则
      • 三、我国药品管理立法发展
    • 第三节　现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》简介
      • 二、《药品管理法》的主要内容
      • 三、《药品管理法实施条例》的主要内容
  • 第六章　药品研制与注册管理
    • 第一节　药品注册概述
      • 二、药品注册管理的意义
      • 三、药品注册管理机构
      • 四、药品注册的分类
      • 五、药品注册申请类型与批准证明文件管理
    • 第二节　新药注册管理
      • 二、新药的临床前研究
      • 三、新药的临床研究
      • 四、新药的申报与审批
      • 五、新药监测期的管理
      • 六、新药的技术转让
    • 第三节　仿制药品、进口药品的注册管理
      • 二、进口药品注册管理
    • 第四节　药品补充申请与药品再注册
      • 二、药品再注册
    • 第五节　药品知识产权保护
      • 二、药品知识产权在新药研究中的应用
  • 第七章　药品不良反应监测、上市后再评价与药品召回
    • 第一节　药品不良反应报告与监测管理
      • 一、药品不良反应相关概念
      • 二、药品不良反应的类型
      • 三、药品不良反应监测意义和报告范围
      • 四、药品不良反应报告和监测管理办法
    • 第二节　药品上市后再评价
      • 一、药品上市后再评价的概念及意义
      • 二、药品上市后再评价的组织机构
      • 三、药品上市后再评价的内容、实施及处理方式
    • 第三节　药品召回管理
      • 二、药品召回的分类等级
      • 三、药品召回管理办法
  • 第八章　中药管理
    • 第一节　概　述
      • 二、中药现代化发展
    • 第二节　中药材管理
      • 二、中药材生产质量管理规范
      • 三、中药材销售的管理
      • 四、进口药材管理规定
    • 第三节　中药饮片管理
      • 一、中药饮片生产管理
      • 二、毒性中药饮片的管理
      • 三、中药饮片零售企业的管理
    • 第四节　中药品种保护
      • 二、《中药品种保护条例》适用的范围及管理部门
      • 三、中药保护品种的范围和等级划分
      • 四、中药保护品种申办的程序
      • 五、中药保护品种的保护措施
  • 第九章　特殊管理药品的管理
    • 第一节　麻醉药品和精神药品的滥用与毒品管制
      • 一、麻醉药品和精神药品滥用的危害
      • 二、麻醉药品、精神药品国际管制及我国管理概况
      • 三、国际麻醉品管制机构
      • 四、应重视麻醉药品和精神药品在临床上的合法、合理使用
    • 第二节　麻醉药品与精神药品管理
      • 二、麻醉药品和精神药品监督管理机构及职责
      • 三、麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的实验研究和生产管理
      • 四、麻醉药品和精神药品的经营管理
      • 五、麻醉药品和精神药品的储存、运输、邮寄、进出口管理
      • 六、医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理
    • 第三节　医疗用毒性药品的管理
      • 一、医疗用毒性药品的定义和品种
      • 二、毒性药品的生产
      • 三、毒性药品的经营
      • 四、毒性药品的使用
    • 第四节　放射性药品的管理
      • 一、放射性药品的概念、分类和品种
      • 二、放射性新药的研制、临床研究和审批
      • 三、放射性药品生产、经营管理
      • 四、放射性药品使用管理
      • 五、放射性药品进出口、包装和运输管理
  • 第十章　药品标识物、药品广告与价格管理
    • 第一节　药品标识物管理
      • 一、药品包装管理
      • 二、药品说明书和标签管理
      • 三、药品条码管理
    • 第二节　药品广告管理
      • 二、药品广告的概念和作用
      • 三、药品广告的原则
      • 四、药品广告审查办法
      • 五、药品广告审查发布标准
    • 第三节　药品价格管理
      • 二、药品价格管理形式
      • 三、药品价格的监督管理
  • 第十一章　药品生产监督管理
    • 第一节　药品生产和药品生产企业概述
      • 二、药品生产企业
      • 三、国内外药品生产发展与管理概况
    • 第二节　药品生产许可管理
      • 一、开办药品生产企业必须具备的条件
      • 二、开办药品生产企业的程序与生产许可制度
      • 三、药品生产应遵循的规定
    • 第三节　药品生产质量管理规范
      • 二、我国现行版GMP的主要内容
    • 第四节　药品GMP认证管理
      • 一、药品GMP认证的机构
      • 二、药品GMP认证的程序
      • 三、跟踪检查
      • 四、《药品GMP证书》管理
  • 第十二章　药品经营监督管理
    • 第一节　药品经营和药品经营企业概述
      • 一、药品经营
      • 二、药品经营企业
      • 三、药品经营管理的职能
    • 第二节　药品经营许可管理
      • 二、开办药品经营企业的程序与经营许可制度
      • 三、经营药品的有关规定
    • 第三节　药品经营质量管理规范
      • 二、我国现行GSP的主要内容
    • 第四节　GSP认证管理
      • 二、GSP认证的程序
      • 三、GSP认证的监督管理
    • 第五节　药品流通监督管理
      • 一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理
      • 二、医疗机构购进、储存药品的监督管理
      • 三、法律责任
    • 第六节　互联网药品交易服务管理
      • 一、医药电子商务
      • 二、互联网药品交易的监督管理
  • 第十三章　药品使用监督管理
    • 第一节　医疗机构药事组织
      • 一、医疗机构的概念、类型和分级
      • 二、医疗机构药事管理的概念和主要内容
      • 三、医疗机构药学部门组织机构及人员管理
    • 第二节　处方与调剂业务管理
      • 二、调剂业务管理
    • 第三节　医疗机构制剂管理
      • 二、医疗机构制剂管理规定
    • 第四节　医疗机构药品采购与库存管理
      • 二、医疗机构药品库存管理
    • 第五节　药学服务与临床药学
      • 二、临床药学
  • 附录
    • 附录一　中华人民共和国药品管理法
    • 附录二　中华人民共和国药品管理法实施条例
  • 参考文献
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